Algemeen
Kijk op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek (CCMO) voor de algemene definitie van een SAE.
De definiëring van een SAE kan per studie verschillen. Een geplande opname hoeft namelijk niet altijd een SAE te zijn. Het kan ook zijn dat de sponsor vraagt om bepaalde situaties die niet aan de criteria van een SAE voldoen direct te melden.
Een SAE dient binnen 24 uur na kennisneming bij de sponsor gemeld te worden.
SAE melding tijdens kantooruren
Neem contact op met het RTC CS team Hematologie (tel. 024 - 3614794) en vraag naar één van de datamanagers.
De datamanager zal de SAE in samenspraak met de PI en/of behandelend arts bij de sponsor melden.
SAE melding buiten kantooruren
Buiten kantooruren zal de dienstdoende arts de SAE bij de sponsor moeten melden. De procedure is als volgt:
- Ga naar Studieprotocollen
- Zoek de documenten van de betreffende studie op
- Print het SAE formulier en raadpleeg (indien beschikbaar) de SAE instructies
- Vul het SAE formulier zo volledig mogelijk in. Noteer in ieder geval:
- Naam van het ziekenhuis
- Studiegegevens patiënt (zie EPIC)
- Geboortejaar (geboortedag en –maand niet invullen)
- (Voorlopige) SAE term
- (Voorlopige) relatie met studiemedicatie
- Gradering
- Startdatum
- Onderteken het SAE formulier
- Fax/mail het formulier naar het faxnummer/mailadres dat vermeld staat op het SAE formulier of in de SAE instructies
- Vermeld op het SAE formulier de datum en tijd van versturen
- Leg het formulier in het postvak van RTC CS team Hematologie
Ook indien nog niet alle gevraagde informatie beschikbaar is, is het van belang het (niet volledig ingevulde) SAE formulier alvast in te sturen. De ontbrekende informatie zal dan op een later moment alsnog worden doorgegeven.